Coronavirus y remdesivir: cómo será el ensayo clínico local en 100 pacientes argentinos que busca probar la eficacia del antiviral que funcionó contra el ébola.

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El remdesivir como estrategia terapéutica eficaz en el grupo de los antivirales no se rinde por un lugar destacado en el podio de las drogas más prometedoras contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.

Y para eso tiene en su haber un buen respaldo sobre su acción terapéutica frente a otras epidemias, incluso de la familia de los coronavirus: se probó activamente como tratamiento contra el ébola. Y ha generado resultados esperanzadores en estudios en animales para el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS‑CoV) y el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS1), causados también por los coronavirus, lo que sugiere que podría tener algún efecto en pacientes con COVID‑19.

Esta semana fue clave para la trascendencia del antiviral que produce el gigante farmacéutico estadounidense Gilead Science, tras más de 10 años de investigación. Europa anunció la aprobación del remdesivir como el primer fármaco autorizado para el tratamiento del nuevo coronavirus; y se había adelantado el gobierno de Estados Unidos que se aseguró medio millón de dosis. Entonces, la evidencia científica acumulada – la mayoría en fase animal- le valió ese logro firme al remdesivir: la aprobación de las dos agencias regulatorias más importantes del mundo: primero lo aprobó la agencia sanitaria estadounidense (FDA) y luego la autoridad europea (EMA) quien dio una autorización “condicional” por el carácter excepcional de la pandemia.

Ahora Argentina tendrá su parte en esta saga exitosa del remdesivir en este tiempo pandémico: el antiviral comenzará a probarse, desde la semana próxima, en un centenar de pacientes en el marco del estudio global Solidarity y ocurrirá en diez hospitales de todo el país: Hospital Italiano, Ramos Mejía y Muñiz (Capital), Posadas, Mariano y Luciano de la Vega, y Houssay (Buenos Aires), Perrando (Chaco), Cuyén y Centenario (Santa Fe) y Rawson (Córdoba).

Repasemos entonces por qué retoma fuerza la idea científica de que este antiviral ya testeado con éxito en pacientes con Ébola, SARS 1 y MERS es una droga prometedora para tratar pacientes con COVID -19

En el ojo de la tormenta

En la actualidad, el remdesivir está siendo estudiado en más de 9 ensayos clínicos en todo el globo en pacientes con neumonías leves y moderadas, y también en neumonías severas producidas por el desarrollo de la enfermedad COVID-19.

En diálogo con Infobae la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583) y considerada una de las referentes más destacadas en Iberoamérica sobre VIH-Sida definió a la droga remdesivir como un antiviral activo frente al coronavirus SARS-CoV 2. Remdesivir es un análogo nucleótido que tiene actividad in vitro frente a los coronavirus como SARS-CoV y MERS y también frente al virus del Ébola.

Su actividad frente al SARS-CoV2 que produce la enfermedad COVID-19, radica en bloquear una enzima del coronavirus denominada RNA polimerasa-RNA dependiente, siendo terminador de la cadena del ARN del virus. Al tratar el nuevo coronavirus con remdesivir no se podrá replicar activamente e infectar a las células alveolares del pulmón. Es una droga 100 veces más activa que otros antivirales como lopinavir y ritonavir.

Existen varios estudios científicos recientes y respaldatorios que vinculan positivamente la acción y disponibilidad de tratamientos antivirales efectivos, especialmente con remdesivir en otras epidemias como la de SARS en 2004 (Síndrome Respiratorio Agudo Grave), y luego en la de MERS (Síndrome Respiratorio de Oriente Medio) en 2012; y ahora también con la COVID-19 . En su mayoría se trató de ensayos clínicos que se realizaron en fase animal. (Shutterstock)

En la Argentina el ensayo Solidarity que estudia en una escala importante de pacientes varias alternativas terapéuticas – remdesivir; lopinavir/ritonavir; y lopinavir/ritonavir con interferón β-1a. La selección inicial se basó en datos probatorios obtenidos en estudios clínicos, estudios en animales y pruebas realizadas en laboratorios – para el COVID-19 lo lidera el Ministerio de Salud de la Nación. Por su parte, “Solidarity global” ya reclutó en el mundo para los diferentes trials a 5.500 pacientes.

Infobae consultó a Cassetti, miembro del comité asesor del Programa Nacional de Sida y ETS del ministerio de Salud de la Nación:

– En qué casos es recomendable administrar remdesivir, ¿en pacientes graves o en pacientes con determinadas co-morbilidades. ¿O en ambos?

– En ambos, con determinados criterios. Se están realizando estudios de fase 3 en pacientes con neumonías moderadas o graves. Se trata de pacientes internados que presentan dificultad al respirar y que requieran oxígeno adicional. También en aquellos que requieran ventilación mecánica.

De acuerdo a la publicación del The New England Journal of Medicine del 10 de abril 2020 donde se analizan 53 pacientes con neumonía severa que recibieron remdesivir como uso compasivo. Allí, el 80% presentó mejoría clínica a los 28 días. La droga es segura, bien tolerada y no tiene interacciones con otras drogas. Su administración es por vía endovenosa una vez por día.

El estudio publicado en el New England Journal of Medicine del 22 de mayo de 2020, incluyó 1059 pacientes hospitalizados con neumonía severa por COVID-19, un grupo recibió Remdesivir y otro grupo no (placebo). Remdesivir fue administrado en forma endovenosa en dosis de carga de 200 mg y luego 100 mg/día durante 10 días. Todos los pacientes recibían el standard de cuidado como oxígeno, asistencia respiratoria mecánica y otras medidas según lo requiriera. Se demostró que los pacientes que recibían Remdesivir mejoraban más ràpido, y la mortalidad era menor (7.1% con Remdesivir y 11.9% con placebo) . El tiempo de recuperación fue de 11 días para aquellos que recibían Remdesivir vs 15 días para el grupo placebo.

Otro estudio, Simple, analizó la respuesta al tratamiento con Remdesivir administrado durante 5 días versus 10 días en pacientes con neumonía severa pero que no requerían asistencia respiratoria mecánica. Fueron estudiados 397 pacientes. Se observó igual eficacia de 5 versus 10 días pero con menor frecuencia de eventos adversos y discontinuaciones en el grupo que recibió 5 días. Es decir que ya contamos con éstos datos, que demuestran que ésta droga puede ser una alternativa interesante en el tratamiento de los pacientes con COVID-19.